欧盟 REACH 法规迎来关键修订｜(EU) 2026/1168 微塑料豁免条款更新解读

2026 年 6 月 2 日欧盟正式发布 (EU) 2026/1168，针对 REACH 法规附录 XVII 第 78 项「合成聚合物微颗粒（微塑料）」限制条款做出重大校正修订。本次修订一方面扩大医药、研发场景豁免，另一方面收紧固体基质嵌入豁免条件，对医药、科研、涂料、建材、复合材料等出口欧盟企业产生直接影响。

法规溯源：原微塑料限制法规 (EU) 2023/2055，2023‑10‑17 生效，管控化妆品、洗涤剂、肥料、工业混合物中故意添加的合成聚合物微颗粒。因原始文本部分豁免表述模糊，欧盟出台本次修正文件消除法律歧义。

一、三大核心修订内容

1、扩大医药产品豁免范围（追溯生效）

原法规医药豁免没有明确覆盖临床试验相关物料。本次修订明确：人用、兽用医药产品，包含临床试验用药、临床前安全性测试样品（毒理、稳定性、批放行测试等）全部纳入豁免。 ✅生效时间：追溯至 2023‑10‑17 执行，既往相关研发、临床试验产品直接适用该豁免。

2、新增 PPORD 产品工艺研发豁免（追溯生效）

新增条款 4 (g)：合成聚合物微颗粒用于PPORD 产品与工艺导向研发，年使用量≤1 吨，无论研发地点是工厂、高校、医院等非工业场所，均可享受豁免。 ✅生效时间：同样追溯至 2023‑10‑17，解决高校、科研院所非工业场景研发合规风险。

3、收紧固体基质嵌入豁免条件（2028‑06‑22 生效）

原规则：微塑料永久嵌入固体基质即可豁免禁令。 修订后：固体基质嵌入豁免仅适用于产品预期使用时长≥1 年的场景；预期使用不足 1 年的短期用途，不再享受豁免technical-...。

受影响产品举例：临时保护涂层、快拆复合材料、短期工业模具、一次性固化剂等。 ✅生效时间：2028‑06‑22 正式实施，提供 2 年缓冲期，企业完成配方改造、库存清理。

二、各行业带来的实际影响

✔医药、兽药企业 & 科研机构（利好）

1. 医药企业：临床试验、临床前测试物料明确豁免，消除此前法律文本模糊带来的违规风险，医药研发项目可以正常推进。

2. 高校、实验室：年用量≤1 吨的 PPORD 研发活动，不受场所限制，降低科研合规成本。

⚠️建材、涂料、电子封装、复合材料企业（合规压力）

如果产品属于短期使用（使用周期＜1 年），即使微塑料嵌入固体基质，2028‑06‑22 之后不再享受豁免。企业需要在缓冲期内完成配方替换、产品迭代，否则产品禁止投放欧盟市场。

注意：享受豁免不等于免除全部义务，豁免产品依然需要履行 REACH 下供应链信息传递、标识、ECHA 年度报告等义务。

三、关键时间节点汇总

表格

四、出口企业实操应对建议

1. 重新复核产品豁免资格对照新版修订，梳理产品、研发项目，重新判断是否适用豁免，完整留存书面合规证明材料，区分 SPM 合成聚合物微颗粒的添加场景。

2. 受收紧条款影响企业把握 2 年缓冲窗口期生产短期涂层、临时复合材料、短期模具类产品企业，立刻联动上游原材料供应商，评估无微塑料配方替代方案，务必在 2028‑06‑22 前完成产品整改。

3. 严格履行报告、标识义务即便产品享有豁免，也不能豁免 REACH 信息传递、标签、年度释放报告义务；通过 IUCLID、REACH‑IT 平台按时提交数据，报告截止为每年 5 月 31 日。

4. 持续跟踪法规动态欧盟微塑料管控整体方向不会改变，本次只是条款校正；后续 ECHA 还会发布配套指南，企业需要持续跟进解读，规避合规模糊地带风险。

写在最后

(EU) 2026/1168 并没有改变欧盟微塑料减排大方向，只是修正原有条款漏洞：一方面给医药、科研明确法律确定性，另一方面堵住短期消耗类产品滥用固体基质豁免的漏洞。

对于出口欧盟的外贸、制造企业，不要把豁免当成永久护身符，要结合产品实际使用周期做评估，提前布局配方迭代，避免临近生效节点被动整改，造成库存积压、产品下架。