REACH注册和REACH报告介绍

REACH（欧盟法规 (EC) No 1907/2006，关于化学品注册、评估、授权和限制）是欧盟管理化学品的重要法规。在该法规框架下，“REACH报告”和“REACH注册”是两个核心概念，但它们代表截然不同的义务和要求。

理解它们之间的区别对于确保在欧盟市场合规运营至关重要：

1. REACH 注册

l核心含义： REACH 注册是制造商或进口商（指在欧盟境内设立的企业）向欧洲化学品管理局提交有关该化学物质性质、用途以及如何安全使用的信息的法律义务。注册是进入欧盟市场的先决条件。

l适用对象：

物质本身： 在欧盟境内制造的数量 ≥ 1 吨/年/制造商或进口商的单个化学物质。

配制品中的物质： 如果配制品（混合物）中含有需要注册的物质，且该物质的吨位量 ≥ 1 吨/年/进口商（配制品整体注册很少见）。

物品中释放的物质： 如果物品在正常或合理可预见的使用条件下会释放出需要注册的物质，且该物质的吨位量 ≥ 1 吨/年/制造商或进口商。

l触发条件： 物质年制造量或进口量（无论作为物质本身、配制品中的物质，还是在释放情况下作为物品中的物质）等于或超过 1 吨/年/法人实体。

l时间节点： 有明确的注册截止日期（通常基于物质的吨位和危害特性划分），超过该日期未注册的物质不得在欧盟制造或投放市场。

l主要内容： 注册卷宗必须包含：

技术卷宗：包括物质身份、制造商/进口商信息、物质分类和标签、安全使用指南、物理化学、毒理学、生态毒理学信息（测试报告或有效的数据缺口理由）、暴露信息、吨位信息、用途描述等。吨位越高（>10吨/年），所需数据越全面。

化学安全报告：（吨位≥ 10 吨/年时要求）详细评估物质的危害，进行暴露评估和风险评估，并推导出风险管理措施和操作条件，以确保整个生命周期内的安全使用。

l参与方式：

联合提交：生产或进口同一物质的多个公司通常必须共享数据并通过“领头注册人”提交一个主卷宗及各自附属卷宗（特定企业信息），以分摊数据成本、减少动物测试。

唯一代表：非欧盟制造商可以委托欧盟境内的唯一代表来履行其进口商的注册义务。

l关键点：有注册，物质不得在欧盟制造或投放市场（无论是作为物质本身、配制品中的物质，还是物品中需注册的释放物质）。

2. REACH 报告

l核心含义：REACH 报告通常是指企业根据REACH法规特定条款（尤其是第7条和Article 33）的要求，就某些情况（主要是物品中含有高度关注物质）向欧洲化学品管理局或供应链下游提供信息的义务。

l最常见的两种报告义务：

a) 第7(2)条 - SVHC通报：

适用对象：物品（定义为在制造过程中被赋予特定形状、表面或设计，其功能主要取决于这些特征的产品）。

触发条件：

该物品含有被列入候选清单（Candidate List of SVHCs的物质。

该物质在该物品中的含量 > 0.1% (重量比)。

该物品所含SVHC物质的总量≥ 1 吨/年/生产商或进口商。

向谁报告？欧洲化学品管理局。

内容： 需在SVHC被加入候选清单后的6个月内提交通报，提供的信息包括：公司信息、物品信息、物质信息（身份、用途分类）、该物质在该物品中的含量、安全使用指南等。

目的： 使ECHA掌握这些SVHC在物品中的使用情况，为潜在的授权或限制决策提供依据。

总结：REACH注册 vs. REACH报告

简单来说：

l注册是关于物质本身规进入欧盟市场的基础要求（年吨位≥1吨）。先注册，再上市。

l报告主要涉及品中含有的高度关注物质，要求向监管机构通报（特定情况下）和/或必须向下游客户和消费者提供安全信息（只要含量>0.1%），确保信息透明和风险沟通。包含SVHC的物品在履行报告义务的同时，也必须确保其含有的SVHC物质本身（或其在物品中的释放形式）已经完成了注册（如果适用并触发了注册阈值）。

确保理解这两项核心义务并有效履行，是在欧盟市场合规销售化学品、配制品和物品的关键。企业需要密切关注候选清单的更新（每季度更新），并建立有效的供应链沟通机制。

建议：企业应定期审查其产品组合，确定是否需要注册（吨位≥1吨的物质），并持续监控ECHA的候选清单更新（通常是每季度一次），以识别是否需要履行SVHC的报告（通报和供应链信息传递）义务。咨询专业的REACH合规服务机构通常非常有帮助。